課程內容：

本課程針對希望了解生物醫(yī)學研究所有常見方面的法律和倫理監(jiān)管框架（本地和國際），以及在新藥物、疫苗、生物制劑或醫(yī)療設備可供公眾使用之前必須滿足的法律和監(jiān)管要求的學生。

課程主題：

- 臨床試驗（涉及藥品和生物制藥產品）的國際標準；

- 涉及人類受試者的直接人體實驗和生物醫(yī)學研究；

- "非侵入性"流行病學研究和其他僅涉及數據使用的研究；

- 人體組織庫和生物庫；隊列研究；基因組研究；

- "遺留"診斷組織或數據收集的研究使用；

- 共享個人、醫(yī)療和基因組信息；

- 公共"疾病登記"以及將醫(yī)療信息用于公共衛(wèi)生研究目的；

- 多中心和多司法管轄區(qū)合作生物醫(yī)學研究的法律和倫理監(jiān)管；

- EMR（電子病歷）數據庫；

- 數據挖掘和遷移到大規(guī)模國家健康記錄系統(tǒng)的影響；

- 人類胚胎干細胞和誘導多能干細胞研究；

- 基因組編輯和基因治療；

- 醫(yī)療設備試驗（包括基于人工智能或機器學習的設備）；

- 在機構層面管理生物醫(yī)學研究的倫理和監(jiān)管標準（通過 IRB、EC、HREC）。

學習成果：

1、描述并解釋醫(yī)生-患者關系與研究人員-受試者關系之間的差異，特別注意在醫(yī)生兼任研究人員、患者也是受試者或組織或數據來源的情況下可能出現(xiàn)的利益沖突。提出并描述在特定情況下管理和解決此類沖突的措施，例如注冊醫(yī)生既是臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師，又是研究和教學醫(yī)院的生物醫(yī)學研究人員。

2、批判性地研究不同類型的生物醫(yī)學或健康相關研究中的倫理考慮因素和法律/監(jiān)管要求（如征得被認為是弱勢群體的研究對象的同意），包括組織或生物庫、基因組學和基因組編輯、臨床試驗（包括藥品和疫苗，或更廣泛的生物制劑）、多能細胞和醫(yī)療設備試驗（包括基于人工智能或機器學習的設備）。

3、批判性地比較研究藥品、疫苗和其他生物制品以及醫(yī)療設備（包括基于人工智能或機器學習的設備）的監(jiān)管審批流程（包括緊急使用授權）。

4、批判性地研究和分析當前國際上共享醫(yī)療和遺傳信息（傳統(tǒng)和新興的大數據健康研究）以及組織和遺傳樣本的法律和倫理制度的發(fā)展情況。

5、考慮香港與主要科學管轄區(qū)在法律和監(jiān)管要求以及倫理良好做法方面的差異，以了解生物醫(yī)學研究監(jiān)管和治理的趨勢。